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　　爲進一步規範中藥飲片標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽管理規定》，現予發布，自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。

　　第一條爲規範中藥飲片標簽管理，確保中藥飲片使用安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和部門規章，制定本規定。

　　第二條在中華人民共和國境內生産、經營的中藥飲片，其標簽應當符合本規定要求。藥品生産企業自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生産的不適用本規定。

　　第三條中藥飲片的包裝和標簽應當規範，包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，並附有質量合格標志。中藥飲片標簽和質量合格標志可以分別印制，分開放置；也可以合並印制，分別標示。

　　第四條中藥飲片生産企業應當對其生産中藥飲片標簽內容的真實性、准確性、完整性、規範性負責，承擔中藥飲片質量安全責任，接受社會監督。

　　中藥飲片經營企業應當依據其經營的中藥飲片執行標准，核實標簽內容的准確性、完整性、規範性。

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生産、流通的中藥飲片包裝、標簽的監管。

　　第五條鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標簽不得加載有企業宣傳或者产品廣告等內容。

　　第六條生産中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應及符合藥品質量和穩定性要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量安全産生影響的包裝材料。

　　第七條中藥飲片標簽中的文字應當清晰易辨，字體大小應當確保易于辨認與識讀。標識應當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象；不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改。標簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應當選擇適宜的色澤。

　　第八條中藥飲片標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字。增加其他文字對照的，內容應當以漢字表述爲准，字號不得大于相應的漢字。

　　第九條中藥飲片標簽的標識內容應當符合國家有關規定，並以相應的國家藥品標准（含國家中藥飲片炮制規範，下同）或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範（以下簡稱省級中藥飲片炮制規範）爲依據，內容應當真實、准確、完整，不得印有誤導使用和不適當宣傳产品的文字和標識。中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示产品屬性。

　　實施審批管理的中藥飲片的標簽內容應當按照國家藥品監督管理部門核准的內容進行標識。

　　第十條中藥飲片標簽分爲內標簽和外標簽兩種。內標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；外標簽系指內標簽以外的其他包裝的標簽。

　　第十一條中藥飲片的內、外標簽應當標注产品屬性、品名、規格、藥材産地、生産企業、产品批號、生産日期、裝量、保質期、執行標准等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明藥品批准文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標准或者省級中藥飲片炮制規範對規格項沒有規定的，可以不標注产品規格。

　　中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注产品屬性、品名、藥材産地、規格或者裝量、产品批號和保質期等內容。

　　第十二條中藥飲片的保質期由中藥飲片生産企業自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規範或者標准的要求。

　　第十三條發運中藥飲片應當有包裝。用于運輸的包裝，至少應當標注产品屬性、品名、藥材産地、調出單位、生産日期，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等內容。

　　第十四條中藥飲片生産企業可以根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生産地址、生産許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼、防僞標識、投訴服務電話等與藥品使用相關的內容。

　　第十五條使用符合《中藥材生産質量管理規範》（GAP）要求的中藥材生産的中藥飲片，可以按有關規定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生産的中藥飲片，標簽上可以標注相應進口藥材的通關單編號。

　　第十六條爲保障臨床用藥安全，指導合理用藥，中藥飲片生産企業可以根據實際需要在標簽上增加標注相關項目，如性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意等，內容應當與其執行的國家藥品標准或者省級中藥飲片炮制規範相應內容一致。

　　第十八條屬于醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，其標簽應當印有規定的專用標識，避免醫療使用中出現差錯。涉及利用國家重點保護野生動物及其制品的中藥飲片標簽應當符合國家有關規定。

　　第十九條中藥飲片標簽不符合本規定的，生産經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定進行處罰。

　　第二十條中藥飲片標簽上標注的功能主治內容應當符合國家藥品標准或者省級中藥飲片炮制規範的規定。超出規定範圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項規定的“藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍”情形，應當依法查處。

　　第二十一條中藥配方顆粒包裝、標簽的管理按照《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關規定執行。

　　第二十二條本規定自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。相關施行日之前使用原有的包裝、標簽生産上市的中藥飲片，可以繼續銷售、流通至使用完爲止。