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醫療器械基礎法律法規
  • 醫療器械監督管理條例（2021年2月9日國務院令第739號公布，自2021年6月1日起施行）
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  • 國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（2017年5月4日中華人民共和國國務院令第680號公布，自公布之日起施行）
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  • 醫療器械監督管理條例（2000年1月4日國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）
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    醫療器械規範性文件
  • 國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見國藥監械注〔2023〕16號
  • 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知（國藥監法〔2021〕19號）
  • 國家藥監局綜合司關于帶墊片的不可吸收縫合線等产品分類及注冊有關事項的通知（藥監綜械注函〔2020〕721號）
  • 國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知（藥監綜械管〔2020〕103號）
  • 國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標准管理有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕72號）
  • 國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號）
  • 國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知國辦發〔2019〕37號
  • 國家藥品監督管理局辦公室關于印發2018年醫療器械行業標准制修訂項目的通知（藥監辦〔2018〕26號）
  • 國家藥品監督管理局關于批准發布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標准的公告（2018年第40號）
  • 國家藥品監督管理局辦公室關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規範的通知（藥監辦〔2018〕13號）
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