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　　爲加強化妆品監督管理，規範化妆品抽樣檢驗工作，根據《化妆品監督管理條例》《化妆品生産經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妆品抽樣檢驗管理辦法》，現予公布，自2023年3月1日起施行。

　　第一條 爲了加強化妆品監督管理，規範化妆品抽樣檢驗工作，根據《化妆品監督管理條例》《化妆品生産經營監督管理辦法》等法規、規章，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內，負責藥品監督管理的部門組織實施化妆品抽樣檢驗工作，應當遵守本辦法。

　　第三條 負責藥品監督管理的部門應當遵循科學、規範、合法、公正的原則，組織實施化妆品抽樣檢驗工作，加強對抽樣、檢驗、異議審查和複檢、核查處置及信息公開的全過程管理。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門每年組織開展本行政區域內的化妆品抽樣檢驗工作，並按照國家藥品監督管理局的要求，承擔國家化妆品抽樣檢驗任務。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門根據工作需要，組織開展本行政區域內的化妆品抽樣檢驗工作，並按照上級負責藥品監督管理的部門的要求，承擔化妆品抽樣檢驗任務。

　　第五條 化妆品生産經營者應當依法接受負責藥品監督管理的部門組織實施的化妆品抽樣檢驗，不得幹擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗工作，不得提供虛假信息。

　　第六條 化妆品抽樣應當支付抽取樣品的費用。抽樣檢驗所需費用按照國家有關規定列入政府預算。

　　第七條 國家藥品監督管理局負責建立國家化妆品抽樣檢驗信息系統，加強化妆品抽樣檢驗信息化建設。

　　第八條 組織抽樣檢驗的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“組織抽檢部門”）應當制定抽樣檢驗計劃。

　　國家藥品監督管理局應當每年制定年度國家化妆品抽樣檢驗計劃。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照年度國家化妆品抽樣檢驗計劃，制定本行政區域的實施方案。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當每年制定本行政區域年度化妆品抽樣檢驗計劃。省級化妆品抽樣檢驗計劃應當與國家化妆品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側重，擴大抽樣覆盖面，避免重複抽樣。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門根據工作需要，制定本行政區域化妆品抽樣檢驗計劃。

　　（三）監督檢查、案件查辦、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；

　　第十二條 負責藥品監督管理的部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應能力的單位承擔抽樣任務。

　　第十三條 抽樣單位應當按照化妆品抽樣檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，組織對抽樣人員進行培訓，保證抽樣工作質量。抽樣人員應當熟悉抽樣工作相關的化妆品專業知識和法律法規。

　　現場抽樣時抽樣人員應當向被抽樣化妆品生産經營者出示抽樣工作證明文件。網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，抽樣人員不得告知被抽樣化妆品生産經營者購買目的。

　　第十六條 抽樣前，抽樣人員應當對被抽樣化妆品生産經營者的市場主體登記證明、化妆品生産許可證、化妆品標簽等進行必要的信息核對；經營環節現場抽樣，必要時還需查看進貨查驗記錄制度建立和執行情況。

　　第十七條 抽樣中，發現涉嫌存在以下情形的化妆品，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門：

　　除前款第（二）項規定的情形外，對存在抽樣異常情況的产品，抽樣部門認爲必要的，可以繼續抽樣。

　　第十八條 化妆品抽樣檢驗中的樣品分爲檢驗樣品和複檢備份樣品。抽樣數量原則上應當滿足檢驗和複檢工作的最少需求量。

　　現場抽樣的，抽樣人員應當從被抽樣化妆品生産經營者待銷售的产品中隨機抽取樣品，不得由被抽樣化妆品生産經營者自行選擇提供。抽樣人員應當保存購買樣品的票據，必要時對抽樣場所、貯存環境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據。

　　網絡抽樣的，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯系方式等信息，並通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妆品生産經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品後，應當對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，並通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。

　　第二十條 抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，對檢驗樣品和複檢備份樣品分別封樣。封樣後應當可以在不拆封的情況下，查看樣品外觀、狀態等情況。

　　第二十一條 抽樣人員應當使用規範的抽樣文書，清晰、完整、准確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。

　　現場抽樣的，抽樣人員應當告知被抽樣化妆品生産經營者依法享有的權利和應當承擔的義務。抽樣人員和被抽樣化妆品生産經營者的負責人或者相關人員應當在化妆品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、盖章等方式確認。被抽樣化妆品生産經營者負責人或者相關人員對抽樣過程有異議拒絕確認的，抽樣人員應當現場取證，在化妆品抽樣文書上注明並簽字。

　　網絡抽樣的，抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字並加盖單位印章，無需被抽樣化妆品生産經營者簽字盖章。

　　第二十二條 現場抽樣的，樣品費用支付分爲現場結算和非現場結算。現場結算的，被抽樣化妆品生産經營者當場開具發票或者抽樣費用支付單位認可的證明材料，抽樣人員當場支付樣品費用；非現場結算的，抽樣費用支付單位收到發票或者其認可的證明材料後，應當及時向被抽樣化妆品生産經營者支付樣品費用。

　　第二十三條 向化妆品注冊人、備案人、受托生産企業支付樣品費用，一般按照樣品的出廠價格支付；向化妆品經營者支付樣品費用，一般按照樣品的市場銷售價格支付；化妆品經營者標注的銷售價格包含服務等其他費用的，應當予以扣除。

　　抽樣完成後，因正當理由無法檢驗，且樣品無法退還被抽樣化妆品生産經營者的，抽樣費用支付單位仍應當支付樣品費用，並記錄無法檢驗的原因及費用支付情況。

　　第二十四條 抽樣單位應當在完成抽樣後5個工作日內，將樣品、抽樣文書及相關資料遞送檢驗機構。因特殊原因需要延長送樣期限的，應當經組織抽檢部門同意。現場抽樣的，不得由被抽樣化妆品生産經營者自行送樣。

　　第二十五條 承擔抽樣产品檢驗任務的檢驗機構（以下簡稱“承檢機構”）應當具有相應資質和能力。

　　第二十六條 承檢機構和檢驗人員應當遵循客觀獨立、公正公平的原則開展檢驗工作，確保檢驗結果真實、准確，並對出具的化妆品檢驗報告負責。

　　承檢機構在承擔抽樣檢驗任務期間，不得接受被抽樣化妆品生産經營者同一批次产品的委托檢驗。

　　第二十七條 承檢機構接收樣品時，應當檢查樣品的外觀、狀態、封簽有無破損以及其他可能對檢驗結果産生影響的情況，並核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。

　　第二十九條 承檢機構應當依據國家標准、技術規範、化妆品補充檢驗方法等標准方法進行檢驗，並出具檢驗結論。

　　第三十條 承檢機構按照強制性國家標准、技術規範、化妆品注冊或者備案資料載明的技術要求等，對被抽樣产品的檢驗結果是否符合規定做出檢驗結論，作爲負責藥品監督管理的部門開展調查的依據。

　　負責藥品監督管理的部門綜合檢驗結論和調查情況，按照法律法規規章、強制性國家標准、技術規範等，對被抽樣产品的生産經營者是否違法違規予以認定。

　　第三十一條 除抽樣檢驗計劃另有規定外，承檢機構應當自抽樣單位送達樣品之日起30個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽檢部門批准。對不具備資質的檢驗項目或者由于特殊原因無法按時完成檢驗任務的，經組織抽檢部門同意，可以委托具有相應資質的其他化妆品檢驗機構完成檢驗任務。

　　檢驗報告應當格式規範、內容真實完整、數據准確，加盖承檢機構公章或者檢驗檢測專用章，依法標注檢驗機構資質認定標志，並有授權簽字人的簽名或者盖章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限，不得少于出具檢驗報告之日起6年。

　　第三十二條 檢驗過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構應當終止檢驗，並如實記錄情況，向組織抽檢部門報告。

　　第三十三條 承檢機構應當妥善保存複檢備份樣品。檢驗結論爲符合規定的，樣品保存期限應當爲出具檢驗報告之日起1年；樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結束。檢驗結論爲不符合規定的，樣品應當保存至其使用期限結束。

　　第三十四條 檢驗結論爲符合規定的，承檢機構應當在出具檢驗報告之日起7個工作日內，將檢驗報告報送組織抽檢部門。

　　檢驗結論爲不符合規定的，承檢機構應當在出具檢驗報告之日起2個工作日內，將檢驗報告、抽樣憑證複印件以及樣品外包裝照片等材料報送組織抽檢部門。

　　第三十五條 組織抽檢部門應當自收到檢驗結論爲不符合規定的檢驗報告等材料之日起5個工作日內，將檢驗報告等材料遞送被抽樣产品標簽標示的化妆品注冊人、備案人、受托生産企業、境內責任人所在地省級藥品監督管理部門，以及該产品經營者所在地省級藥品監督管理部門。檢驗結論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即遞送。

　　負責核查處置工作的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“核查處置部門”）應當自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書送達本行政區域內被抽樣产品的生産經營者，並告知其依法享有的權利和應當承擔的義務。

　　第三十六條 化妆品注冊人、備案人、受托生産企業對樣品真實性有異議的，應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向送達抽樣檢驗結果告知書的核查處置部門提出異議申請，並提交相關證明材料。

　　化妆品生産經營者對樣品的檢驗方法、標准適用有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門提出異議申請，並提交相關證明材料。

　　第三十七條 負責藥品監督管理的部門應當自受理異議申請之日起20個工作日內完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，並通報有關核查處置部門、組織抽檢部門。

　　第三十八條 被抽樣产品的化妆品生産經營者對檢驗結論有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門以書面形式提出複檢申請。

　　向國家藥品監督管理局提出複檢申請的，國家藥品監督管理局可以委托實施抽樣檢驗的省級藥品監督管理部門負責辦理。

　　（一）複檢申請表、申請人的法定代表人或者負責人的授權委托書、經辦人身份證明複印件；

　　境外化妆品注冊人、備案人委托其境內責任人申請複檢的，應當同時提交其法定代表人或者負責人的授權委托書。

　　第四十一條 受理複檢申請的負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“複檢受理部門”）應當自收到複檢申請資料之日起5個工作日內，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。

　　複檢申請資料不符合要求的，複檢受理部門應當一次性告知申請人需要補正的內容；申請人應當在5個工作日內提交補正資料，無正當理由逾期不提交的，視爲放棄申請。提供補正資料的，受理期限自複檢受理部門收到補正資料之日起重新計算。

　　第四十二條 複檢受理部門應當自受理之日起5個工作日內，在國家藥品監督管理局公布的化妆品抽樣檢驗複檢機構名錄中隨機確定複檢機構，向申請人出具複檢通知書，並抄送初檢機構、複檢機構、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時確定複檢機構的，可以延長5個工作日，並向申請人說明理由。

　　複檢機構與初檢機構不得爲同一機構。複檢機構無正當理由不得拒絕複檢任務。複檢機構與複檢申請人存在委托檢驗業務等利害關系的，不得接受複檢任務。

　　第四十三條 複檢申請人應當自收到複檢通知書後及時向複檢機構支付複檢費用，未按要求支付複檢費用的，視爲放棄複檢。

　　複檢結論與初檢結論一致的，複檢費用由複檢申請人承擔。複檢結論與初檢結論不一致的，複檢費用由實施抽樣檢驗的部門承擔。

　　第四十四條 初檢機構應當自收到複檢通知書之日起5個工作日內，將複檢備份樣品遞送複檢機構。

　　複檢機構收到樣品後，應當通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進行確認，做好接收記錄。發現樣品包裝、封簽破損，或者出現其他可能對檢驗結果産生影響的情況，複檢機構應當及時書面報告複檢受理部門。

　　第四十五條 複檢機構應當自收到複檢備份樣品之日起20個工作日內，向複檢受理部門提交複檢報告。因特殊情況不能在規定時限完成檢驗的，應當提前通知複檢受理部門，並說明理由。

　　第四十六條 複檢機構出具的複檢結論爲最終檢驗結論。複檢受理部門應當自收到複檢報告之日起2個工作日內，將複檢報告遞送複檢申請人、初檢機構及核查處置部門。

　　第四十七條 核查處置部門應當自收到檢驗結論爲不符合規定的檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妆品生産經營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妆品生産經營者立案調查。

　　在異議審查和複檢期間，核查處置部門不停止對檢驗結論爲不符合規定产品的調查和風險控制工作。

　　第四十八條 對化妆品注冊人、備案人、受托生産企業的調查，核查處置部門應當重點調查檢驗結論爲不符合規定产品涉及的原料進貨查驗記錄、庫存或者留樣的原料、生産記錄、進口記錄、产品留樣、产品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，核查處置部門應當對上述企業庫存或者留樣的其他批次或者同類产品進行抽樣檢驗。

　　調查中發現产品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，核查處置部門應當依法對涉及的产品采取責令暫停生産、經營的緊急控制措施；發現化妆品生産質量管理體系存在嚴重風險隱患的，依法對企業全部相關产品采取責令暫停生産、經營的緊急控制措施。

　　涉及對产品在全國範圍內采取風險控制措施的，由产品標簽標示的化妆品注冊人、備案人、境內責任人所在地的核查處置部門逐級報告其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依法發布安全警示信息，同時通報其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　核查處置部門對境外化妆品注冊人、備案人開展調查時，該境外化妆品注冊人、備案人的境內責任人應當配合，代爲簽收有關執法文書等。

　　第四十九條 化妆品注冊人、備案人、受托生産企業提出樣品真實性異議，否認檢驗結論爲不符合規定产品是其生産或者進口的，應當向其所在地的核查處置部門提交證明該产品不是其生産或者進口的異議申請證明材料。核查處置部門應當結合企業提交的異議申請證明材料、产品經營環節溯源等情況，綜合判斷該产品是否爲上述企業生産或者進口，並及時出具樣品真實性異議審查意見。

　　經調查核實化妆品注冊人、備案人、受托生産企業提供虛假信息或者隱瞒真實情況的，核查處置部門應當依照化妆品監督管理條例規定的情節嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。

　　第五十條 對化妆品經營者的調查，核查處置部門應當重點調查檢驗結論爲不符合規定产品的進貨查驗記錄等。對于化妆品注冊人、備案人、受托生産企業提出樣品真實性異議的产品，核查處置部門應當根據調查需要，對上述产品逐級溯源，产品來源或者流向涉及其他省（區、市）的，應當依法向有管轄權的負責藥品監督管理的部門提出協查請求或者通報違法線索。化妆品經營者所在地核查處置部門應當將产品溯源調查情況通報化妆品注冊人、備案人所在地核查處置部門。

　　調查中發現造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的产品，核查處置部門應當依法對涉及的产品采取責令暫停經營的緊急控制措施。

　　第五十一條 核查處置部門應當自收到檢驗結論爲不符合規定的檢驗報告之日起90日內完成核查處置工作，對涉及的化妆品生産經營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時限的，應當提前書面報告組織抽檢部門。

　　第五十二條 化妆品注冊人、備案人收到檢驗結論爲不符合規定的檢驗報告和抽樣檢驗結果告知書後，應當立即對相關产品風險進行評估，並依照化妆品生産經營監督管理辦法第五十三條的規定，對可能危害人體健康的产品，區分以下情形，立即停止生産，通知相關經營者和消費者停止經營、使用：

　　（一）被抽樣产品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的，應當停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的全部产品的生産；

　　（二）被抽樣产品微生物檢驗項目不符合規定的，應當停止涉及該产品的生産車間內产品的生産；

　　（三）被抽樣产品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質、微生物以外的檢驗項目不符合規定的，應當對該产品存在的質量缺陷或者其他問題進行評估，自行決定停止生産的範圍。

　　化妆品注冊人、備案人應當立即開展自查，查找产品存在質量安全風險的原因，並進行整改；自查發現化妆品生産質量管理體系存在嚴重風險隱患的，應當立即對全部产品停止生産、經營。自查整改完成後，化妆品注冊人、備案人應當對化妆品生産質量管理體系進行評估，經評估認爲影響質量安全的風險因素消除後，方可恢複生産。

　　在異議審查和複檢期間，化妆品生産經營者不停止對檢驗結論爲不符合規定产品的風險控制工作。

　　第五十三條 化妆品注冊人、備案人應當根據風險評估和自查整改情況，依照化妆品監督管理條例第四十四條的規定，召回已經上市銷售的相關产品，並記錄召回和通知情況。

　　受托生産企業、化妆品經營者收到化妆品注冊人、備案人的召回通知後，應當配合實施召回。

　　第五十四條 核查處置部門應當監督化妆品生産經營者的自查整改、召回工作，根據實際情況，組織現場檢查。

　　第五十六條 組織抽檢部門應當通過其政府網站等媒體及時向社會公開抽樣檢驗結果。對不符合規定产品的信息公開應當至少包括：被抽樣产品名稱、包裝規格、生産日期或者批號、特殊化妆品注冊證編號或者普通化妆品備案編號、不符合規定的檢驗項目、標簽標示化妆品注冊人、備案人、受托生産企業、境內責任人名稱和地址、被抽樣化妆品生産經營者的名稱和地址、承檢機構名稱等。

　　化妆品注冊人、備案人、受托生産企業、境內責任人提出異議申請否認檢驗結論爲不符合規定的产品是其生産或者進口，經上述企業所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結果時予以說明；經綜合判斷上述企業提供虛假信息或者隱瞒真實情況的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結果時予以曝光。

　　第五十七條 抽樣檢驗信息公開應當依照《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規規定執行。

　　對公共利益可能産生重大影響的化妆品抽樣檢驗信息，公開部門應當在信息公開前加強分析研判，及時、准確地公開信息，必要時應當提前報告同級人民政府和上一級負責藥品監督管理的部門。

　　第五十八條 對可能掺雜掺假或者使用禁止用于化妆品生産的原料生産的化妆品，按照化妆品國家標准規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妆品抽樣檢驗。

　　第五十九條 根據監管工作需要，負責藥品監督管理的部門可以組織開展專項抽樣檢驗，相關工作程序參照本辦法執行。

　　因監督檢查、投訴舉報、案件查辦、不良反應監測等監管工作需要開展抽樣檢驗，不受抽樣數量、地點、樣品狀態、抽樣檢驗結果公開等限制。

　　第六十條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合實際對本行政區域內組織開展的化妆品抽樣檢驗工作制定實施細則。

　　第六十一條 本辦法自2023年3月1日起施行。《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于印發化妆品抽樣檢驗工作規範的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕103號）同時廢止。