國家藥監局通報：多家跨國企業醫療器械产品主動召回

　　9月5日，國家藥品監督管理局發布的通告顯示，多家跨國企業對其生産的醫療器械产品發起主動召回。

 

　　通報顯示，雅培貿易（上海）有限公司報告，由于特定型號产品部分測試項目的可報告範圍或樣本類型發生變化，生産商美國雅培床旁監護有限公司Abbott Point of Care Inc.對其生産的血氣生化多項測試卡片（幹式電化學法）Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers（國械注進20162401411）、血氣生化八項測試卡片（幹式電化學法）i-STAT CG8+ Cartridge（國械注進20182401622）主動召回。召回級別爲三級召回。本次召回涉及的产品未進口至中國。

 

　　庫博光學产品貿易（上海）有限公司報告，由于特定批號产品可能存在未完全滅菌的風險，生産商庫博光學公司CooperVision Inc.對其生産的軟性親水接觸鏡Soft （hydrophilic） Contact Lens（國械注進20213160048）主動召回。召回級別爲三級召回。本次召回涉及的产品未進口至中國。

 

　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于潛在軟件問題，影響執行停止功率比（SPR）生成，導致數據集計算不正確，生産商飛利浦醫療系統（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems （Cleveland）， Inc.對其生産的放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning System（國械注進20153213194）主動召回。召回級別爲三級召回。

 

　　據了解，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分爲：

 

　　一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

 

　　二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

 

　　三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。